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关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
发布日期：2019-11-04 17:47:32 点击量：2042
（2019年第20号）
根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第 20号）要求，我中心计划对利奈唑胺葡萄糖注射液5个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。
联系电话：杜婧 010-68441662传真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮编：100044
特此通告。
特此通告。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年10月31日
附件
附件
化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划
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序号
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1
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受理号
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CYHS1300636
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申报单位
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吉林省博大伟业制药有限公司
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申请生产单位
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吉林省博大伟业制药有限公司
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品种名称
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利奈唑胺葡萄糖注射液
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规格
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100ml:200mg
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计划检查时间
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2019年11月7日至2019年11月11日
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序号
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2
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受理号
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CYHS1300637
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申报单位
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吉林省博大伟业制药有限公司
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申请生产单位
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吉林省博大伟业制药有限公司
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品种名称
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利奈唑胺葡萄糖注射液
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规格
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300ml:600mg
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计划检查时间
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2019年11月7日至2019年11月11日
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序号
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3
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受理号
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CYHS1500585
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申报单位
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山东裕欣药业有限公司
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申请生产单位
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山东裕欣药业有限公司
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品种名称
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注射用兰索拉唑
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规格
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30mg(按C16H14F3N3O2S计)
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计划检查时间
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2019年11月14日至2019年11月17日
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序号
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4
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受理号
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CYHS1400051
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申报单位
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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申请生产单位
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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品种名称
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注射用帕瑞昔布钠
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规格
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40mg(按帕瑞昔布计)
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计划检查时间
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2019年11月14日至2019年11月18日
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序号
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5
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受理号
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CYHS1300489
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申报单位
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四川美达康华康药业有限公司
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申请生产单位
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四川美达康华康药业有限公司
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品种名称
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依达拉奉注射液
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规格
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20ml:30mg
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计划检查时间
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2019年11月14日至2019年11月17日
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